Medicininiai ir ne{0}}medicininiai neaustiniai gaminiai{1}} ES
Medicininis laipsnis (kaukės, kepurės, batų uždangalai, chalatai)
reglamentas: ES medicinos prietaisų reglamentasMDR 2017/745(I/Is klasė).
Standartinis: EN 14683(kaukės: I/II/IIR tipas);EN 13795(chalatai/kepurės/batų užvalkalai) Europos Komisija.
Žymėjimas: CE 0000(4 skaitmenų notifikuotosios įstaigos numeris, jei sterilus); pažymėtas „Medicininis prietaisas“ / „Chirurginis“.
Spektaklis:
Kaukės:BFE Didesnis arba lygus 95 % (I tipas); BFE Didesnis arba lygus 98 % (II / IIR tipas, atsparus purslams)Europos Komisija.
Chalatai / kepurės / batų užvalkalai: atsparumas skysčiams, barjero efektyvumas, sterilus pasirinkimas.
Naudojimas pagal paskirtį: Sveikatos priežiūros įstaigos (ligoninės, klinikos, operacijos) Europos Komisija.
Ne{0}}medicininis (civiliniam / pramoniniam naudojimui)
reglamentas: AAP reglamentas ES 2016/425(dėl apsaugos nuo dulkių / kietųjų dalelių) arba bendrai saugai (nėra medicininių pretenzijų).
Standartinis: EN 149(PPE respiratoriai: FFP1/2/3); nėra medicininių standartų pagrindiniams ne{3}}austiniams dangteliams / dangteliams.
Žymėjimas: CE(nėra 4-skaitmenų NB numerio savarankiškam pareiškimui); pažymėtas „Civilinis naudojimas“/„Pramoninė higiena“.
Spektaklis: nėra medicininio -laipsnio bakterijų / skysčių barjero; pagrindinė apsauga nuo dulkių/nešvarumų.
ES muitinio įforminimo reikalavimai
Medicinos{0}}produktams
CE ženklinimas: Privaloma (I klasė: savęs-deklaracija; Is klasė / sterilus: notifikuotosios įstaigos sertifikatas).
Techninė byla: Visa dokumentacija (projektas, rizikos analizė, bandymų ataskaitos, IFU).
Įgaliotasis atstovas (EB atstovas): ES{0}}ne ES gamintojų kontaktinis asmuo.
EUDAMED registracija: UDI (unikalus įrenginio identifikavimas) atsekamumui užtikrinti.
ISO 13485: Kokybės vadybos sistemos sertifikatas (reikalingas steriliems gaminiams).
Muitinės dokumentai: važtaraštis, komercinė sąskaita faktūra, pakuočių sąrašas, CE sertifikatas, dok.
Ne{0}}medicinos-produktams
CE ženklinimas: AAP (EN 149): Notifikuotosios įstaigos sertifikavimas; pagrindinei higienai: savęs-deklaracija.
Bandymų ataskaitos: Atitikties atitinkamiems standartams įrodymas (pvz., EN 149 FFP kaukėms).
Ženklinimas: išvalykite teiginį „Ne{0}}Medicininis“/„Civilinis naudojimas“; jokių klaidinančių medicininių teiginių.
Muitinės dokumentai: važtaraštis, komercinė sąskaita faktūra, pakuočių sąrašas, CE dok./sertifikatas.
